2022’nin sonlarından beri Lead Horizon sahiplerine yönelik soruşturmalar

service
Paylaş

Bu Yazıyı Paylaş

veya linki kopyala

Savcılar tarafından hedef alınan Lead Horizon çoğunluk sahibi © APA/THEMENBILD/HELMUT FOHRINGER

Viyana Cumhuriyet Başsavcılığı, Aralık 2022’den bu yana korona pandemisi sırasında tanınan “Alles Gurgelt” test kitlerinin sağlayıcısı Lead Horizon’un çoğunluk sahibi Michael Putz’u soruşturuyor. Bu, APA’nın talebi üzerine Perşembe günü otorite sözcüsü Nina Bussek tarafından açıklandı. Aldatma, belge ve delillerde sahtecilik şüpheleri var. Sadakatsizlik durumunda 300.000 Euro’luk değer sınırını aşan zarar olup olmadığı açık bir sorudur.

Bussek, “Bu, devam eden soruşturmanın konusu” dedi. Sanık, 300.000 Euro’dan fazla maddi zarara neden olduğunu kanıtlayabilirse, bu, mahkûmiyet durumunda verilecek cezaların kapsamını etkileyecektir. Bu on yıla kadar hapis anlamına gelir. Suçsuzluk karinesi iddiaları reddeden Putz için geçerli.

Şirketin kendisi Çarşamba akşamı APA’ya Lead Horizon’u soruşturmadığını vurgulamıştı: “Bu, hissedarlar düzeyinde bir anlaşmazlık.” Bu konuda Lead Horizon, bağımsız bir özel denetçi tarafından “en küçük ayrıntısına kadar incelendi”, “herhangi bir usulsüzlük gün ışığına çıkarılmadan”. 2021 yıllık mali tablolarının KPMG Austria GmbH tarafından kesin olarak incelenmesi de herhangi bir anormallik ortaya çıkarmadı. Perşembe günü, APA’nın talebinin belirttiği gibi, “ateşe daha fazla petrol dökmemek için” kimse daha fazla yorum yapmak istemedi.

ORF’ye göre soruşturmalar, Lead Horizon’ın kurucularından biri olan Christoph Steininger’in Viyana savcısına sunduğu gerçeklere ilişkin bir açıklamaya dayanıyor. Steininger artık şirkette aktif değil. Putz’un ayrılmasıyla, ne virolog, ne doktor ne de farmakolog olmasına rağmen güvenlik gündemini devraldığı söyleniyor. Ancak ORF’nin bildirdiğine göre, Tıbbi Cihazlar Yasası, bu işlevin yalnızca “işlerini yürütmek için gereken uzmanlık ve güvenilirliğe sahip” bir kişi tarafından gerçekleştirilebileceğini öngörüyor.

Konuyla ilgili olarak Sağlık Bakanlığı Perşembe günü APA’ya, Tıbbi Cihaz Bildirim Yönetmeliği’nin bir hükmüne göre, üretici veya yetkili temsilcisinin güvenlik görevlisinin adını, telefon numarasını ve e-posta adresini Gesundheit Österreich GmbH’ye (GÖG) bildirmesi gerektiğini bildirdi. ) işe başlamadan önce. Ayrıca, yasal niteliği nedeniyle doğrudan Avusturya’da da geçerli olan ilgili bir AB düzenlemesinden doğrudan bir bildirim yükümlülüğü doğar. Bildirilen veriler, GÖG tarafından tutulan ve işletilen ulusal nüfus kütüğünde saklanacaktır. “Bu veri tabanı kamuya açık bir kayıt olmadığından ve kayıttan alınan verilerin yayınlanması için yasal bir dayanak bulunmadığından, bu kayıttan alınan kişisel veriler de verilerin korunması nedeniyle yayınlanamaz”.

Her durumda şirketler, raporlarının doğruluğundan ve eksiksizliğinden yasal olarak sorumludur: “Uyumsuzluk veya yanlış bilgilerin bildirilmesi, sorumlu bölge idari makamı tarafından buna göre cezalandırılacak idari bir suç teşkil eder.” Federal Güvenlik Ofisi’nden sonra Sağlık Bakanlığı’nda (BASG), Lead Horizon’un çoğunluk sahibine yönelik iddialarla ilgili olarak, gerçekleri aydınlatmak için oradaki güvenlik gündeminden kimin sorumlu olduğunu veya sorumlu olduğunu kontrol etmek için ilgili bir soruşturma başlatıldığını söyledi.

Savcılık, Lead Horizon’un kendi testlerinin güvenliğini nasıl ele aldığını da araştırıyor. 2022’nin ortalarında kırmızı kapaklı numune tüpündeki tampon sıvının saklanması düşünüldüğünde, virolog Steininger genel kurulda ciddi şüphelerini dile getirdi. Gurgelat’ın fosfat tamponlu saline (PBS tamponu), saline veya boş bir tüpe tükürülmesi durumunda beklenen virüs stabilitesinin önemli ölçüde farklı olacağından korkuyordu. “Test sonuçlarının ‘yanlış negatif’ olma riski vardı (yani, test edilen kişiler aslında pozitif olmasına rağmen negatif bir korona testi alıyorlar, unutmayın). Bu da ciddi enfeksiyon risklerine yol açabilir” dedi.Yine de geçiş gerçekleşti.

Sağlık Bakanlığı, tıbbi cihaz üreticisinin piyasaya arz edilmeden önce uygunluk değerlendirmesi yapması gerektiğini kaydetmiştir. Bu, üreticinin sorumluluğundadır ve bu noktada resmi müdahale için herhangi bir yasal hüküm yoktur. Bu başarılı bir şekilde geçilirse, üretici bir CE işareti sağlayabilir ve ürünleri piyasaya sunabilir. Üretici, CE işaretini iliştirerek, geçerli tüm gerekliliklerin karşılandığını onaylar.

Bakanlık, “Tıbbi Cihazlar Yasası, bir tampon çözeltinin bileşimi için daha ayrıntılı gereksinimler belirtmiyor, ancak üreticinin, ürünün gerçekleştirdiği uygunluk değerlendirme prosedürünün bir parçası olarak kanıtlaması gerekiyor” dedi. BASG, mevcut yasal duruma göre uygunluk değerlendirme prosedürüne dahil olmadığından, BASG’nin yeni bir tampon çözüme geçiş konusunda herhangi bir bilgisi yoktu. Sağlık Bakanlığı, “Üründe değişiklik yapılacaksa, gerekliliklere uygunluk ayrıca belgelenmelidir” vurgusu yaptı.

0
mutlu
Mutlu
0
_zg_n
Üzgün
0
sinirli
Sinirli
0
_a_rm_
Şaşırmış
0
cool
Cool
Uygulamayı Yükle

Uygulamamızı yükleyerek içeriklerimize daha hızlı ve kolay erişim sağlayabilirsiniz.

Giriş Yap

Viyana Blog - Güncel Haberler ayrıcalıklarından yararlanmak için hemen giriş yapın veya hesap oluşturun, üstelik tamamen ücretsiz!